ЖУРНАЛ БІЗНЕС ІНФОРМ.

УКР

ENG

Пошук:

СВІДОЦТВО ПРО РЕЄСТРАЦІЮ

КВ №19905-9705 ПР від 02.04.2013 р.

ЗАСНОВНИКИ

НАУКОВО-ДОСЛІДНИЙ ЦЕНТР ІНДУСТРІАЛЬНИХ ПРОБЛЕМ РОЗВИТКУ НАН УКРАЇНИ
(ХАРКІВ, УКРАЇНА)

ROR

ЕДРПОУ 05481984

Згідно з рішенням № 802 Національної ради України з питань телебачення і радіомовлення від 14.03.2024 р. зареєстрований суб’єктом у сфері друкованих медіа. Ідентифікатор R30-03156

ВИДАВЕЦЬ

ФОП Лібуркіна Л. М.

КАТАЛОГ

Еволюція моделей клінічного аутсорсингу на світовому фармацевтичному ринку
Зоідзе Д. Р.

Зоідзе Д. Р. Еволюція моделей клінічного аутсорсингу на світовому фармацевтичному ринку. Бізнес Інформ. 2026. №2. C. 40–51.
https://doi.org/10.32983/2222-4459-2026-2-40-51

Розділ: Міжнародні економічні відносини

Стаття написана українською мовою
Завантажень/переглядів: 0

Завантажити статтю (pdf) -

УДК 339.1:615.1

Анотація:
На сьогодні фармацевтичні компанії прагнуть пришвидшити час виходу лікарських засобів на ринок із найменшими витратами, для чого вони все більше співпрацюють з контрактними дослідницькими організаціями (CRO) в усіх питаннях: від розробки досліджень та набору пацієнтів до подання документів до регуляторних органів та управління даними. Метою статті є узагальнення та систематизація етапів розвитку моделей клінічного аутсорсингу на основі дослідження особливостей діяльності світового ринку CRO. У роботі розкрито сутність CRO та клінічного сайту (CRS). Встановлено фактори зростання світового ринку CRO, а саме: зростання фінансування досліджень і розробок, збільшення кількості клінічних випробувань і закінчення терміну дії патентів на відомі препарати. Проаналізовано фази клінічних випробувань за змістом, кількістю учасників, тривалістю, вартістю та успішністю. З’ясовано ризики клінічних досліджень, серед яких: значна вартість, високий рівень відсіювання, істотна тривалість, складність регуляторних нормативних актів. Розглянуто регіональні особливості проведення клінічних досліджень. Охарактеризовано топ-10 лідерів на світовому ринку СRO у 2024 році. Узагальнено моделі співробітництва між CRO та спонсорами. Встановлено переваги, недоліки та приклади застосування наявних моделей клінічного аутсорсингу. Систематизовано етапи розвитку моделей клінічного аутсорсингу: від точкового аутсорсингу до стратегічного партнерства та трансформаційного аутсорсингу. Визначено актуальні напрями вдосконалення діяльності CRO. Метою подальших досліджень у цьому напрямку мають стати шляхи розширення співробітництва між CRO та провідними IT-компаніями щодо впровадження цифрових технологій охорони здоров’я в роботі з учасниками клінічних досліджень і штучного інтелекту для управління даними під час його перебігу.

Ключові слова: контрактна дослідницька організація, клінічні дослідження, етапи еволюції клінічного аутсорсингу.

Рис.: 1. Табл.: 6. Бібл.: 48.

Зоідзе Діана Романівна – кандидат економічних наук, доцент, доцент, кафедра організації, економіки та управління фармацією, Інститут підвищення кваліфікації спеціалістів фармації Національного фармацевтичного університету (майдан Захисників України, 17, Харків, 61001, Україна)
Email: [email protected]

Список використаних у статті джерел

The Role of CROs in Drug Development. Novotech. March 24, 2025. URL: https://novotech-cro.com/faq/role-cros-drug-development
Ponlot S. The rise of pharmaceutical outsourcing. FlexMag. 2016. No. 10. URL: https://www.technoflex.net/en/news/flexmag/flexmag-10/the-rise-of-pharmaceutical-outsourcing/
Exploring Clinical Research Sites: What You Need to Know. Bioresearch Partner. August 21, 2024. URL: https://bioresearchpartner.com/exploring-clinical-research-sites-what-you-need-to-know/#:~:text=Clinical%20research%20sites%20are%20specialized,effectiveness%20of%20new%20medical%20interventions
Iliomad health data: glossary. Clinical Trial Site. URL: https://www.iliomadhealthdata.com/glossary/clinical-trial-site
What Are Clinical Research Sites? Understanding Their Role in Medical Research. Bioaccess Content Team. URL: https://www.bioaccessla.com/blog/what-are-clinical-research-sites-understanding-their-role-in-medical-research
Mikulic M. Total contract research organization (CRO) market worldwide from 2015 to 2024. Statista. December 19, 2022. URL: https://www.statista.com/statistics/814251/total-cro-market-size-worldwide/?srsltid=AfmBOorwFpXCqfjLzEmXdOh1op8MmOSQNxs0Qgqiq5P2WwSIVUHJ-DTU
Contract Research Organization Services Market Size and Forecast 2025 to 2034. Precedence Research. October 31, 2025. URL: https://www.precedenceresearch.com/contract-research-organization-services-market
Pawar B. Contract Research Organization (CRO) Services Market Source. Fortune Business Insights. January 19, 2026. URL: https://www.fortunebusinessinsights.com/industry-reports/contract-research-organization-cro-services-market-100864
Mikulic M. Global growth in total pharmaceutical R&D spending from 2017 to 2030. Statista. September 15, 2025. URL: https://www.statista.com/statistics/309467/global-r-and-d-expenditure-growth-for-pharmaceuticals/
Global Trends in R&D 2025. IQVIA. March 26, 2025. URL: https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports-and-publications/reports/global-trends-in-r-and-d-2025
Deloitte pharma study: R&D returns are improving – regulation could stifle innovation. Deloitte. June 24, 2024. URL: https://www.deloitte.com/ch/en/about/press-room/deloitte-pharma-study-r-and-d-returns-are-improving.html
Number of clinical trials by year, country, WHO region and income group (1999–2025). WHO. URL: https://www.who.int/observatories/global-observatory-on-health-research-and-development/monitoring/number-of-clinical-trials-by-year-country-who-region-and-income-group
Peachey C. Outsourcing regulatory activities in pharma. European Pharmaceutical Review. January 3, 2024. URL: https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/article/188483/outsourcing-regulatory-activities-in-pharma/
Global Clinical Trial Market Size, Share, and Trends Analysis Report – Industry Overview and Forecast to 2032. Data Bridge Market Research Incorporates. April 2025. URL: https://www.databridgemarketresearch.com/reports/global-clinical-trials-market#:~:text=Clinical%20Trial%20Market%20Size%20*%20The%20global,need%20for%20cost%2Deffective%20and%20faster%20trial%20processes
Laurent А. Drug Patents Expiring in 2026: A Comprehensive Guide. IntuitionLabs – AI Software for Pharma & Biotech. November 14, 2025. URL: https://intuitionlabs.ai/articles/drug-patent-expirations-2026
Ledesma P. What Is the Actual Cost of a Clinical Trial? Head Of Clinical Operations at Sofpromed. July 22, 2024. URL: https://www.sofpromed.com/what-is-the-cost-of-a-clinical-trial
Clinical trials. European Commission. URL: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/clinical-trials_en
Chikezie P. What Is A Clinical Trial? Infiuss Health. June 17, 2023. URL: https://infiuss.com/insights/what-is-a-clinical-trial
Phases In Clinical Trials. Diagram Research. URL: https://diagramresearch.com/phases-of-clinical-trials/
NIH Clinical Research Trials and You: Glossary of Common Terms. The Heart Truth. URL: https://www.nih.gov/health-information/nih-clinical-research-trials-you/glossary-common-termsClinical
Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011–2020. February 2024. URL: https://go.bio.org/rs/490-EHZ-999/images/ClinicalDevelopmentSuccessRates2011_2020.pdf?_gl=1*22ccrz*_gcl_au*Njk0NzIzNTYyLjE3MjY4MTQ0MTc
Siltanen A. Probabilities of success in drug development. Inderes. September 26, 2024. URL: https://www.inderes.dk/en/articles/probabilities-of-success-in-drug-development
Laurent А. Clinical Trial Phases: A Guide to Phase I, II, III & IV. Intuition Labs – AI Software for Pharma & Biotech. November 17, 2025. URL: https://intuitionlabs.ai/articles/four-phases-clinical-trials
Rath P. CRO Perspective: 4 Surprising Reasons Clinical Trials Are So Expensive. Palleos. September 16, 2025. URL: https://www.palleos.com/resource-library/blog/why-clinical-trials-are-so-expensive/
Mirow A. Be brave, be bold. Measuring the return from pharmaceutical innovation. Deloitte. March 27, 2025. URL: https://www.deloitte.com/ch/en/Industries/life-sciences-health-care/research/measuring-return-from-pharmaceutical-innovation.html
Beaney A. The biggest challenges clinical trials will face in 2025. Clinical Trials Arena. January 17, 2025. URL: https://www.clinicaltrialsarena.com/features/clinical-trials-challenges-expect-2025/25
Beauroyre M. Clinical-Trial Costing 101: Building a Phase-by-Phase Budget Your Board Will Trust. Abacum. June 25, 2025. URL: https://www.abacum.ai/blog/clinical-trial-costing
Bora D. Clinical Trials Market Size, Share & Trends Analysis Report By Phase (Phase I, Phase II, Phase III, Phase IV), By Study Design (Interventional, Observational, Expanded access), By Indication (Autoimmune/Inflammation, Pain management, Oncology, CNS condition, Diabetes, Obesity, Cardiovascular, Others) and By Region (North America, Europe, APAC, Middle East and Africa, LATAM) Forecasts, 2025–2033. Straits research. June 2025. URL: https://straitsresearch.com/report/clinical-trials-market
Top 10 Clinical Research Organizations Powering Modern Medicine. Kent State Online. April 9, 2025. URL: https://onlinedegrees.kent.edu/college-of-public-health/community/top-clinical-research-organizations%20
Top 50 Clinical Research Organizations CROs Worldwide Complete 2025 Directory. Clinical Research Training & Certification. June 3, 2025. URL: https://ccrps.org/clinical-research-blog/top-50-clinical-research-organizations-cros-worldwide-complete-2025-directory
Savlovschi T. Top 10 CROs to watch in 2025. Proclinical. March 31, 2025. URL: https://www.proclinical.com/blogs/2025-3/top-10-cros-to-watch-in-2025
Martin E. 17 Clinical Research Organizations (CRO) in 2023. Clara Health. URL: https://guides.clarahealth.com/top-clinical-research-organizations/
Jones D. Top Global CROs by Revenue. ThePBCgroup. August 27, 2025. URL: https://www.thepbcgroup.com/post/top-global-cros-by-revenue
The 10 Largest Clinical Research Organizations (CROs) Shaping Global Healthcare. Biomedical Statistical Consulting. URL: https://www.biomedstat.com/news-1/the-biggest-10-clinical-research-organizations-cros-shaping-global-healthcarenbsp
Saionz A. Top 10 CROs in 2024. Pharma Boardroom. September 18, 2024. URL: https://pharmaboardroom.com/articles/top-10-cros-in-2024/
10 Tips for Enabling Better Sponsor-CRO Collaborations. Oracle. URL: https://www.oracle.com/uk/life-sciences/clinical-trials/clinical-study-startup/10-tips-for-enabling-better-sponsor-cro-collaborations/
Dinesh. Understanding CRO Business Models: A Complete Guide for Clinical Trial Sponsors. blog.cloudbyz. February 28, 2025. URL: https://blog.cloudbyz.com/resources/understanding-cro-business-models-a-complete-guide-for-clinical-trial-sponsors
Soliman Y. Outsourcing clinical trials: the pros and cons in 2026. Fast Data Science. URL: https://clinicaltrialrisk.org/clinical-trial-design/outsourcing-clinical-trials-the-pros-and-cons/
Kremidas J. Why Site Relationships With Sponsors and CROs Must Evolve Now. Clinical leader. November 24, 2025. URL: https://www.clinicalleader.com/doc/why-site-relationships-with-sponsors-and-cros-must-evolve-now-0001
Laurent А. What is a CRO? Role in Drug Development &Clinical Trials. Intuition Labs – AI Software for Pharma & Biotech. November 17, 2025. URL: https://intuitionlabs.ai/articles/what-is-contract-research-organization-cro
Laurent А. Future of CROs: 2030 Trends in AI, DCTs & Market Growth. Intuition Labs – AI Software for Pharma & Biotech. November 20, 2025. URL: https://intuitionlabs.ai/articles/future-cro-trends-2030
30 Years of Innovation in Drug Development: The Evolution of the Contract Research Organization. LinkedIn. October 25, 2025. URL: https://www.linkedin.com/pulse/30-years-innovation-drug-development-evolution-contract-research-pbrvf
Lazenby T. Evolution of Outsourcing in Clinical Trials. Mayet. July 25, 2024. URL: https://mayetrx.com/blog/evolution-of-outsourcing-1/
Bennani Ch., M?ller C., Chandrashekhar S., McMaster S. R. Big Changes Are Coming to Pharma Contract Research Organizations. BCG. November 21, 2024. URL: https://www.bcg.com/publications/2024/big-changes-to-pharma-cros
Building a Customer-Centric Organization for Enhanced CRO. Cro.media. January 24, 2024. URL: https://cro.media/insights/customer-support/customer-centric-organization-for-cro/#:~:text=The%20Intersection%20of%20Customer%2DCentricity%20and%20CRO%20%23,product%20or%20signing%20up%20for%20a%20service
Yemelianov S. Artificial Intelligence-Driven Clinical Trials: Transforming Clinical Research Associate Methodology. Український медичний часопис. 2024. № 6. DOI: https://doi.org/10.32471/umj.1680-3051.164.258743
Jain D. AI Conversion Rate Optimization (AI CRO): Framework, Tools, and Real Examples. invesp. January 15, 2026. URL: https://www.invespcro.com/blog/chatgpt-for-cro/
Trials Truth: Проєкт Європейської Бізнес Асоціації за інформаційної підтримки Міністерства охорони здоров’я України. Комітет з охорони здоров’я. URL: https://www.trialstruth.com.ua/#:~:text=% D1%81%D1%82%20%D0%BF%D0%B0%D1%86%D1%96%D1%94%D0%BD%D1%82%D0%B0